Humán klinikai vizsgálatok és fázisaik

21 Aug 2020 Hozzászólások:  Megtekintések: 
hum--n-vizsg--latok.jpg
dr. Székely Gábor
Közzétette dr. Székely Gábor

A humán klinikai vizsgálatok fázisai

A klinikai vizsgálat humán szakasza négy fázisra osztható: Humán Fázis I-II-III. és IV. klinikai vizsgálatokra. Minden fázisnak más a szerepe és jelentősége.

A fázis I. vizsgálat során első alkalommal próbálnak ki egy új gyógyszerhatóanyagot emberen. Ebben a szakaszban minden esetben egészséges önkéntesek vesznek részt. A fázis I. vizsgálatok célja, hogy információkat gyűjtsenek arról, hogyan oszlik el a hatóanyag a szervezetben, tesztelik, hogy az adott gyógyszerhatóanyagból mekkora dózist visel el a szervezet, azonosítják az esetleges mellékhatásokat, megítélik a biztonságosságot, nyomon követik a gyógyszer felszívódását és kiürülését a szervezetből. Ezen információk birtokában határozható meg az vizsgált hatóanyag ún. farmakokinetikája.

A fázis II. vizsgálatokban már egy konkrét, kis létszámú betegcsoporton vizsgálják, hogy az adott gyógyszerhatóanyag valóban alkalmas-e gyógyításra. Ebben a fázisban a biztonságosságot, a tolerálhatóságot, a terápiás hatást vizsgálják és igyekeznek megállapítani az optimális adagolás mértékét.

A fázis III. vizsgálatok során megerősítik a II. fázisban nyert vizsgálati eredményeket. Nagyobb számú betegen vizsgálják a készítmény biztonságos alkalmazhatóságát, a hatásosságot, követik a mellékhatásokat és összehasonlító vizsgálatokat végeznek más gyógyszerekkel. Valamennyi országban követelmény, hogy a gyógyszert biztonsági okokból a bevezetést követően még két évig figyelni kell.

Ezt a célt szolgálják a fázis IV. vizsgálatok, melynek során a már forgalomba került gyógyszert összehasonlítják más készítményekkel, vizsgálják a hosszú távú hatásosságot és biztonságosságot, a költséghatékonyságot valamint az esetlegesen fellépő ritka mellékhatásokat.

forrás: semmelweis.hu
https://semmelweis.hu/klinikai-vizsgalatok/oktatas/a-klinikai-vizsgalatok-fazisai/

további fontos tudnivalók a klinikai vizsgálatokról:

A megosztóról

dr. Székely Gábor
Ebben a rovatban tud kérdéseket feltenni a Kedves Olvasó. Elsősorban a gyógyszerekkel kapcsolatosan, de egészség-betegség témaköreiben is természetesen, Hangsúlyozzuk, hogy a weboldal információi nem helyettesítik az orvosi diagnózist és kezelést! A kérdéseket és válaszokat csak abban az esetben publikáljuk az oldal felületén, ha ehhez hozzájárulnak és akkor is csak a személyes adatok szerepeltetése nélkül.

Egészséges életmód

Itt híreket, cikkeket közlünk az egészséges életmóddal, diétákkal, mozgásformákkal kapcsolatos tematikákat illetően. Ide kerülnek a gyógynövényekkel foglalkozó írások és hírek is.


Betegségek

E menüpontban szervek, szervrendszerek szerinti csoportosításban szerepelnek hírek, rövid közlemények és betegségleírások az érdeklődők és a betegek számára.


Gyógyszerek

Vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerek. Ezekkel kapcsolatosan kizárólag a hatóanyagneveken szerepel minden készítmény. A cikkek, hírek hatásokkal, mellékhatásokkal, klinikai vizsgálatokkal, újabb eredményekkel foglalkoznak. Hirdetéseket nem teszünk közzé vény nélkül kapható gyógyszerekkel kapcsolatosan sem. Nem gyógyszerek Itt kerülnek bemutatásra az orvostechnikai eszközök, étrend-kiegészítők és a kozmetikai termékek. Az oldal célja nem a hirdetés, hanem a korrekt tájékoztatás.

Bővebben...

Keresés Gyógyszer.Ész